Các thuốc được gia hạn thuộc nhiều lĩnh vực điều trị khác nhau như bệnh liên quan đường hô hấp, dạ dày, kháng sinh amoxicilin, thuốc hạ sốt aspirin... Danh mục này được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
Như vậy, Bộ Y tế đã gia hạn hơn một nửa trong số gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn. Các hồ sơ hết hạn vào ngày 30/6 được giải quyết trước, thực hiện theo Nghị định số 29/2022 ban hành ngày 29/4.
Theo đó, khoản 14 nghị định này cho phép nhanh chóng gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022 cho các thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ 31/12/2021 đến trước 31/12/2022, nhưng không kịp thời thực hiện thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do Covid-19. Doanh nghiệp không cần thực hiện thêm thủ tục gì. Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết đang tiếp tục cập nhật, phê duyệt cho các hồ sơ đủ điều kiện theo nghị định nói trên.
Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục xin cấp phép lưu hành trên thị trường cho các thuốc, vaccine, sinh phẩm do Bộ Y tế quản lý. Đây là hoạt động bắt buộc, theo Luật Dược. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, doanh nghiệp phải xin gia hạn khi giấy này hết hạn, nếu không thì phải ngừng bán loại thuốc được đăng ký trong giấy phép.
Thuốc molnupiravir sản xuất tại Công ty Boston Việt Nam, Bình Dương, ngày 23/2. Ảnh: Quỳnh Trần
Quá trình thẩm định để cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian. Doanh nghiệp cần chuẩn bị khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP... Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, sau 6 tháng Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.
Hôm 13/4, Bộ Y tế báo cáo Phó thủ tướng Vũ Đức Đam về tình hình gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, thống kê có hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc nội, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 352 giấy đăng ký vaccine và sinh phẩm hết hạn vào 31/12. Bên cạnh đó, có nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực vào 30/6.
Thời gian quan, nhiều bệnh viện đã xảy ra tình trạng thiếu thuốc, ảnh hưởng hiệu quả khám chữa bệnh và quyền lợi của người bệnh. Ví dụ tại TP HCM, một số loại thuốc thuộc diện thanh toán bảo hiểm y tế tại Bệnh viện TP Thủ Đức không đủ đáp ứng nhu cầu người bệnh; Bệnh viện Chợ Rẫy hết một số loại thuốc cho bệnh nhân ghép thận... Bên cạnh giấy đăng ký lưu hành, các cơ sở y tế không dám mua sắm thuốc, trang thiết bị, ảnh hưởng của Covid-19 và mua sắm thuốc theo hình thức đấu thầu tập trung chậm có kết quả... cũng gây thiếu thuốc.
Chi Lê
Như vậy, Bộ Y tế đã gia hạn hơn một nửa trong số gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn. Các hồ sơ hết hạn vào ngày 30/6 được giải quyết trước, thực hiện theo Nghị định số 29/2022 ban hành ngày 29/4.
Theo đó, khoản 14 nghị định này cho phép nhanh chóng gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022 cho các thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ 31/12/2021 đến trước 31/12/2022, nhưng không kịp thời thực hiện thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do Covid-19. Doanh nghiệp không cần thực hiện thêm thủ tục gì. Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết đang tiếp tục cập nhật, phê duyệt cho các hồ sơ đủ điều kiện theo nghị định nói trên.
Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục xin cấp phép lưu hành trên thị trường cho các thuốc, vaccine, sinh phẩm do Bộ Y tế quản lý. Đây là hoạt động bắt buộc, theo Luật Dược. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, doanh nghiệp phải xin gia hạn khi giấy này hết hạn, nếu không thì phải ngừng bán loại thuốc được đăng ký trong giấy phép.
Thuốc molnupiravir sản xuất tại Công ty Boston Việt Nam, Bình Dương, ngày 23/2. Ảnh: Quỳnh Trần
Quá trình thẩm định để cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian. Doanh nghiệp cần chuẩn bị khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP... Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, sau 6 tháng Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.
Hôm 13/4, Bộ Y tế báo cáo Phó thủ tướng Vũ Đức Đam về tình hình gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, thống kê có hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc nội, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 352 giấy đăng ký vaccine và sinh phẩm hết hạn vào 31/12. Bên cạnh đó, có nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực vào 30/6.
Thời gian quan, nhiều bệnh viện đã xảy ra tình trạng thiếu thuốc, ảnh hưởng hiệu quả khám chữa bệnh và quyền lợi của người bệnh. Ví dụ tại TP HCM, một số loại thuốc thuộc diện thanh toán bảo hiểm y tế tại Bệnh viện TP Thủ Đức không đủ đáp ứng nhu cầu người bệnh; Bệnh viện Chợ Rẫy hết một số loại thuốc cho bệnh nhân ghép thận... Bên cạnh giấy đăng ký lưu hành, các cơ sở y tế không dám mua sắm thuốc, trang thiết bị, ảnh hưởng của Covid-19 và mua sắm thuốc theo hình thức đấu thầu tập trung chậm có kết quả... cũng gây thiếu thuốc.
Chi Lê